Dès lors qu'un produit présente un défaut potentiel, tous les produits du même modèle peuvent être qualifiés de défectueux

Responsabilité du fait des produits

Une société américaine qui fabrique des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs automatiques implantables a commercialisé ses appareils médicaux auprès de médecins en Allemagne. Suite à un contrôle de qualité, le fabriquant constate qu’un élément utilisé dans les stimulateurs cardiaques pouvait devenir progressivement défaillant et dangereux pour la santé et la vie des patients. Quant aux défibrillateurs implantables, certains dysfonctionnaient en raison d’un élément de construction défectueux.
Le fabriquant a alors recommandé aux médecins le remplacement des stimulateurs défectueux portés par leurs patients et s’est engagé à leur fournir gratuitement des appareils de remplacement. Le fabricant a également recommandé aux médecins de désactiver l’interrupteur magnétique des défibrillateurs défaillants et les a remplacé.
Les assureurs de patients dont le stimulateur ou le défibrillateur ont été remplacés ont réclamés en justice le remboursement des coûts de l’intervention pour remplacer les appareils défectueux.
Pour que le litige au principal puisse être tranché, deux questions préjudicielles ont été préalablement posées à la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) : les stimulateurs cardiaques et le défibrillateur automatique qui ont remplacés et implantés dans l’organisme des assurés concernés, ne peuvent-ils pas être également considérés comme défectueux du fait que ces appareils appartiennent à un groupe de produits qui présentaient un risque de défaillance, alors qu’il n’a pas été constaté de défaut des appareils mais seulement un risque potentiel de défaillance ?
Si la réponse à cette question est oui, alors les coûts de l’opération de retrait du produit et de pose d’un appareil de remplacement constituent-ils un dommage causé par lésion corporelle ?
Selon l’article 6 de la directive européenne sur la responsabilité du fait des produits défectueux (directive 85/374/CEE du Conseil, du 25 juillet 1985), un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre compte tenu de toutes les circonstances, et notamment :
– de la présentation du produit ;
– de l’usage du produit qui peut être raisonnablement attendu ;
– du moment de la mise en circulation du produit.
Concernant la première question, la CJUE a déclaré que s’agissant de dispositifs médicaux, tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs automatiques implantables, eu égard à leur fonction et à la situation de particulière vulnérabilité des patients qui utilisent ces dispositifs, les exigences de sécurité relatives à ces produits auxquelles de tels patients peuvent légitimement s’attendre sont particulièrement élevées.
La CJUE a jugé qu’en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, le constat d’un défaut potentiel des produits appartenant au même groupe ou relevant de la même série de la production, tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs automatiques implantables, permet de qualifier de défectueux un tel produit sans qu’il soit besoin de constater dans ce produit ledit défaut.
En conséquence, dès lors qu’un appareil médical, stimulateur ou défibrillateur, présente un défaut potentiel, tous les appareils du même modèle ou appartenant à la même série peuvent être qualifiés de défectueux, sans avoir à démontrer le défaut du produit concerné.
Par ailleurs, à la deuxième question, la CJUE répond que le dommage causé par une opération chirurgicale de remplacement d’un produit défectueux, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable, constitue un « dommage causé par la mort ou par des lésions corporelles », dont le producteur est responsable, lorsque cette opération est nécessaire pour éliminer le défaut du produit considéré. Il appartient au juges du fonds de vérifier si cette condition est remplie. Pour que la responsabilité du fabricant du fait d’un produit défectueux soit engagée, il est donc nécessaire de prouver un lien de causalité entre le défaut et le dommage subi. Un dédommagement adéquat et intégral des victimes d’un produit défectueux sera assuré pour le dommage causé par la lésion corporelle due au défaut du produit.


CJUE du 5 mars 2015, aff. C-503/13 et C-504/13